协助客户制订面向全球市场的药政战略，以确保加速产品开发和商业化。
在一个拥有前FDA、EMA和其它国家药政监管机构从业经验专业人士的团队的支持下，VCLS为生物制药企业提出指导建议，并为创新技术从产品开发早期阶段到上市后阶段制定高效策略，并提供长期跟踪服务。
每个客户的项目都是独一无二的，其对应的需求都有着一定的特殊性。在VCLS，我们能够作为客户的产品开发团队的延伸，提供定制解决方案。
中美欧市场的综合性战略桥梁
我们布局于中国，欧洲和美国的专家形成了一个项目矩阵团队，能够为我们的客户提供全球重点市场同步药政策略和运营方面的支持，包括从临床前产品开发到获得上市许可，再到产品生命周期管理的所有相关工作，我们的团队通过与FDA和欧盟机构的紧密合作为客户达成目标。
为客户制订全球药政战略与路线图
- 进行差距分析
- 整合产品开发计划并执行
- 撰写目标产品概述(TPP)
- 进行产品定位
- 为客户确定上市批准前后的监管路径
- 尽职调查相关服务
- 市场准入相关服务
- 参考患者观点，为客户创建和审查监管档案
为客户准备和提交全球药政档案
- 撰写并提交MAA NDA / BLA
- 撰写并提交临床试验申请相关文件(IND, CTA, CTN等)
- 撰写并提交CE标志技术文件
- 整合HTA的反馈意见
- 上市申请获批前的档案提交(科学建议、CTA、变更、B类会议等)
与监管机构的互动
- 跟进EMA和国家的科学建议程序
- 协助客户准备和参与pre-IND, EOP2和 pre-NDA/BLA 会议
- 协助客户准备和参与EMA 中小型企业会议
- 协助客户准备和参与ITF会议
- 协助客户准备和参与EMA/HTA平行咨询
- 协助客户申请PRIME加速路径/突破性疗法认证(BTD)/再生医学先进疗法（RMAT）认证
- 协助客户申请孤儿药认证
- 协助客户制订儿科调查计划(PIP)/儿科研究计划(PSP)
- 协助客户参与监管机构与患者群体的互动
进行药政生命周期管理
- 策略制订和实施
- 进行上市后的生命周期管理，包括变更、修订、续订、补充和年度报告
其他业务
- 中小企业资质
- 担任客户的美国代理
- 孤儿药认证
业务专长 
