数字医疗系列 | 医疗器械软件：起底定义与监管框架

近年来，以人工智能为代表的新技术成为推动我国医疗器械产业创新和高质量发展的重要应用领域，已经催生出大量的创新用途和场景。

在本系列推文中，我们将深入探讨医疗器械独立软件(SaMD)与人工智能软件(AI)在数字医疗中的应用实例，并提供相关定义。同时，我们还将介绍这些软件作为医疗器械在全球的监管框架。在文章的最后，我们会共享监管机构的产品批准信息供您参考。求同存异，助力相关产品的全球化开发。

SaMD: 数字医疗工具

新冠疫情的爆发无疑加剧了医疗行业对数字技术的需求。人们希望数字技术能够在数据管理、减少人为偏见以及改善疾病的诊断、治疗和预防等方面提供支持。这不仅凸显了在传统医疗设施之外为用户/患者提供更好的、随时随地支持的必要性，同时也加速了医疗行业对数字技术的探索和应用。

如今，人工智能、大数据、区块链和数字通信平台等工具的开发已成为医疗行业的发展重点。这些工具不仅能够自动、加速和全面地进行数据收集和分析的过程，提高医疗行业服务的质量和效率。

具体来说，人工智能算法在医疗领域的应用可以帮助探索医疗数据，优化决策过程。例如，深度学习算法可以用于医学影像分析，帮助医生更准确地识别出疾病。此外，人工智能还可以根据患者的病史和基因信息，为个性化治疗提供参考建议。

与此同时，大数据技术可以帮助医疗行业更好地理解和预测疾病趋势，从而提前做好防控措施。区块链技术则可以确保数据的安全性和可信度，避免数据被篡改或滥用。数字通信平台则可以方便医生和患者之间的沟通，提高医疗服务的质量和效率。

表1. 基于AI的软件作为医疗器械的应用实例

数字医疗工具的定义与分类

随着这一领域的快速发展，各监管机构需要如何应对，以确保包含此类技术的产品开发的安全性和有效性？要回答这个问题，首先我们必须了解一些基础知识：

什么是软件和人工智能
监管机构是在什么时候将软件视为医疗设备的

软件是程序和进程的组合，它向计算机提供所要执行的任务的指令。在欧盟，软件被定义为一组处理输入数据并提供输出数据的指令，这个定义可以在MDCG 2019-11中找到。

人工智能（AI）是计算机科学的一个领域，在这个领域中，计算机算法被开发和训练，以执行特定的任务，而这些任务通常需要人类智慧才能完成。人工智能是软件组件的集合，能够模仿生物认知情况。例如，苹果的Siri、亚马逊的Alexa、IBM的Watson等技术都属于这一范畴。

而人工智能系统可以大致分为两大类，基于它们是利用先前经过验证的临床方案来产生可预测的结果，还是独立于人类思维来发现输入内容、行动过程和结果之间的新关系。见下表：

表2. 基于人工智能的系统类型

人工智能技术也可被分为不同类型。但值得注意的是，这些技术可以组合应用在不同的医疗应用程序中。机器学习(ML)需要通过映射将大量数据转换为有用的信息。在机器学习中，深度学习是一种旨在通过人工神经网络模拟人类大脑学习过程的方法。人工智能的另一个分支是自然语言处理(NLP)，它通过将非结构化文本组织成结构化形式并由算法进行解释，从而自动提取文本信息(而不是数字信息)。

SaMD产品的监管框架

根据欧洲委员会和FDA等地区监管机构的规定，具有医疗目的的软件技术被归类为医疗器械。根据世界卫生组织给出的定义，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。用于一个或多个特定的“医疗目的”，并且没有通过药理学、免疫学或代谢手段实现其主要预期作用，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。这一定义包含了广泛的技术应用，包括软件和人工智能。

然而，该定义的细节因监管机构的不同而存在差异。见下表中欧盟委员会和FDA对于医疗器械的定义。因此，药政专家认识到这可能会给全球范围内的此类产品创新带来阻碍，并且需要协调框架，为开发者提供更明确的产品开发指导。

表3. 欧盟委员会和FDA针对医疗器械产品制定的要求

为了促进全球医疗器械监管标准的协调和统一，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于2011年成立，是一个由来自世界各地的医疗器械监管机构组成的志愿性组织，旨在制定与医疗器械相关的国际公认文件。在2013年，IMDRF成立了SaMD工作组，该工作组为SaMD产品确立了定义、风险分类框架、质量管理体系（QMS）和临床评价要求。

该工作组将SaMD定义为“旨在用于一种或多种医疗目的的软件，且该软件工作时不依赖特定的医疗器械硬件。”然而，这一定义仍然依赖于医疗器械的区域性定义。

SaMD产品批准信息

以下数据库可以帮助您了解已获批上市的SaMD产品和人工智能/机器学习的相关医疗器械产品:

美国：FDA在其官方网站上公开了截至2022年10月已批准的178种基于AI/机器学习软件的医疗器械产品。所有FDA批准的器械都可以在Devices@FDA (PMA 和 510(k))和第513(f)(2)条(De Novo)下的器械分类中找到。
欧盟：欧盟委员会目前还没有专门用于SaMD的公开清单或数据库，包括基于人工智能/机器学习的软件。一旦全面实施，欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)将公开欧盟所有医疗器械和体外诊断医疗器械的清单。
英国：MHRA的医疗器械注册公共访问数据库是生产者与其在英国上市的器械的公开登记清单，它并不特定于某一类设备。