晚期临床开发的主要目的是证明产品的疗效、安全性和成本效益。它对应于临床IIb和III期的验证性研究。产品会在更大规模的临床研究中被测试，通常被与“黄金治疗标准”或护理标准(SoC)(若适用)进行比较。大规模的实验性安全数据收集有助于更好地确认产品的安全性。
许多国家的临床III期试验被用以在更广阔的市场获得上市批准提供支持。此外，开发者还需收集卫生经济学数据，向支付方证明产品的价值，以期在获得上市许可后被纳入报销范畴。
客户的目标
设计和实施临床试验方案
确定临床开发策略。
为每个产品规划直到上市的临床开发路径。
为监管部门审批和市场准入提供必要的证据支持(HTA，定价和报销)
撰写临床试验相关文件。
确保临床试验流程的合规性。
客户面对的挑战
- 难以确定临床方案中的关键性研究是否足以为注册及通过HTA评审提供支持
- 难以确定如何获得监管机构和HTA对晚期临床开发计划的认可
- 难以确定与适应症相关的卫生保健资源使用情况
- 难以确定如何在多个区域及不同潜在需求的背景下清晰表述产品开发计划
- 难以确定如何确认/提高产品的效益/风险比?
- 难以确定如何在临床研究中完善受试者招募和留存策略
- 难以确定哪些临床终点能同时满足监管机构和支付方的要求
- 难以确定如何强化对疾病的了解
- 难以确定上市前需要做的准备
- 难以确定如何验证生产过程和方法
- 难以确定如何为商业化(放大产量)设计/调整生产流程?
- 难以确定支付方对上市后依据的要求
- 难以把握早期市场准入机会
解决方案 
