撰写并整理申报文件
在欧洲，CE标示程序是对产品的技术文件和制造商的质量管理体系(QMS)进行评估，以确保符合相关法规要求。而对于美国市场而言，需要进行上市前公告(510k)和上市前批准(PMA)。
注册档案中需包含关于产品和质量保证的所有信息，使监管机构能够根据试验、最新版的预临床和临床数据，以及警戒和上市后监督系统等内容评估产品的质量、安全和性能。
产品的商业化上市申报需要与产品的注册同时进行准备。申办方需要根据产品的注册标签和声明内容确定产品的价值定位，并细化上市策略。
客户的目标
编译、提交和管理设备注册信息
完善产品的药政档案。
在全世界范围内制订上市申报路线图。
设立风控程序(RMP)
完善上市后监管程序，并将对产品质量的把控过渡到上市后的合规要求。
如果情况允许，建立上市后监督计划。
客户面对的挑战
- 难以确定目标市场注册的适用程序和要求
- 难以确定如何满足不同地区市场的申报要求
- 难以确立满足不同地区市场要求的警戒系统
- 难以确定经销商协议中的关键药政条款
- 难以确定优先布局的市场选择
- 难以确定如何联系支付方
- 难以确定宣传材料是否合规
- 难以确定如何整合产品价值档案，并为适应各地市场环境做准备，以及如何为与支付方之的磋商做准备
解决方案 
