对于孤儿药、生物制剂、植入式设备、食品补充剂和数字健康类产品而言,其产品开发带来了全新挑战,熟知所有相关行业法规和指导性文件绝非易事。
在VCLS,我们的日常工作与产品专家的指导息息相关,他们在产品的市场准入方面具有丰富经验。
基因治疗,体细胞或干细胞治疗和组织工程处…
生物制品是在生物系统中进行生产,或从生物…
疫苗是一种生物制剂,可增强对某种特定疾病…
“Biosimilar”这个术语通常用来…
小分子药物的生产方式一般是通过化学合成,…
根据相关风险和主要作用模式(MoA)对医…
确保在适当的监管框架下进行数字健康技术的…
新的欧盟IVDR于2017年5月生效。它…
定制化药品所作的基本承诺,在很大程度上取…
药械组合产品是将药物与医疗器械进行关联,…
食品为人体提供能量,同时帮助维护人体健康…
解决方案
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