药械组合产品

药械组合产品是将药物与医疗器械进行关联，因此可以被纳入不同监管框架。(药物或器械)。药械组合产品可以是由多个部分结合而成的单一产品，如皮肤贴片、药物洗脱支架等；或者是被包装在一起的多个单独产品，如带勺子的糖浆；或单独包装，但被设计为必须与其他特定产品共同使用的产品，例如需搭配特定种类注射器的抗肿瘤药物，或是被设计用于特定胰岛素配方的胰岛素泵。

确定药械组合产品的主要作用方式(PMoA)具有重要战略意义——这决定了它是作为药物还是作为医疗器械进行监管。在产品开发的早期阶段所做的决策，往往会左右其上市过程中的成本和所花费的时间。监管定义和分类因市场而异，这意味着申办方在制定全球发展计划时要全面考虑不同的方法和相关时间线。

药械组合产品研发的关键挑战

• 产品定位和监管策略
• 确定产品的主要作用方式(PMoA)
• 产品的预临床开发、动物模型和原理证明研究的设计
• 制定临床开发计划和研究方案设计，包括人体因素研究
• 风险和质量管理
• 生物学和临床评估，包括材料分析
• 国际市场注册申报途径十分复杂，需要开发者同时拥有药物和医疗器械两方面的专业知识储备
• 桥接医疗器械和药物警戒
• 产品生命周期和变更管理
• 向支付方展示市场准入策略和产品价值

我们提供的方案

以科学为基础的全球产品开发战略和规划

• 提供产品认证、分类定位以及注册路径方面的建议
• 协助定位产品声明和确定主要作用方式(PMoA)
• 为药械组合产品共同开发计划提供建议
• 准备/协助客户与国际监管机构召开创新产品会议 (公告机构，EMA, FDA)
• 制定国际监管审评路线图(欧盟，美国，大洋洲，南美)
• 协助客户制订预临床和临床开发计划

战略性支持内容

• 与国际监管机构(公告机构，EMA, FDA等)进行互动
• 制定风险分析和管理计划
• 在世界各国提交临床试验申请
• 建立/支持应用质量管理体系(QMS)和良好生产规范(GMPs)
• 在世界各国准备药政档案包 (欧盟: CE标志技术文件;美国：提交认证申请(RfD)，510k, PMA；加拿大；大洋洲；南非) 如果产品被定义为药物或生物制剂，可能会使产品的设备端的IND和NDA/BLA需要从头开始重新进行申报
• 建立/为警戒系统提供支持
• 协助进行上市后监督(PMS)
• 为产品标签和营销内容提供建议