医疗器械

根据相关风险和主要作用模式(MoA)对医疗器械类产品进行分类。这样的分类方式决定了合规性评估方法和适用于此类产品的法规/临床/质量要求。

在快速发展的监管环境中，医疗器械产品的审评是十分严格的。为了能完全确保患者安全(临床依据、警戒和市场监督)，其相关监管要求目前仍在被不断加强中。

目前常用的根据服务进行收费的模式正在悄然向按价值收费制进行转变，着眼于最终的结果而不是技术投入，并要求开发者对其产品的临床和经济价值进行充分论证。

医疗器械类产品研发的关键挑战：

• 产品认证/分类
• 与监管部门进行沟通
• 制订市场准入路线图
• 适应症选择
• 安全性和疗效声明
• 风险分析和相关管理计划
• 生物相容性和临床依据论证
• 上市后监督(PMS)
• 质量管理体系(QMS)
• 向支付方展示市场准入策略和产品价值
• 真实世界数据和真实世界证据的适用性