疫苗

疫苗是一种生物制剂，可增强对某种特定疾病的免疫力。传统疫苗的作用是预防，而治疗性疫苗则是应用了生物技术进行生产，其目的是治愈患有特定疾病的患者。

当使用活性生物生产疫苗时，需要进行特定的非临床安全性和毒理学测试。动物研究的相关性和种类的选择对疫苗的开发而言十分重要。鉴于当下在减毒类疫苗中出现的意外情况，病毒安全性被列入重点审查项目的范畴。在疫苗生产流程中对于免疫佐剂的添加以增强对抗原的免疫反应，使得疫苗的开发更加复杂化，因为佐剂需要在特定研究中进行验证，并在生产过程中进行适当的过滤。

疫苗曾经是一个大宗商品市场，而如今已成为制药业中增长最快的产品类别之一。尽管部分制造商专注于影响数百万患者的，被业界所忽视的罕见病，但一些制造商也在开发具有治疗性的疫苗，其中在肿瘤、艾滋病毒和自体免疫疾病方面的创新产品尤为突出。

疫苗类产品研发的关键挑战：

• 生产工艺验证
• 病毒安全性
• 选择合适的佐剂
• 动物模型/物种的相关性
• 临床试验方案设计及定位受试者/患者
• 免疫原性风险和疗效评估
• 安全性监控