传染病，肝炎，艾滋病

该类型适应症包括

• 微生态，噬菌体，细菌素感染(AMR)
• 腹腔内感染(IAI)，艰难梭菌，肠杆菌，痢疾杆菌，沙门氏菌感染
• 尿道感染(UTI)
• 免疫系统感染
• 病毒感染性疾病(艾滋病毒)
• 其他种类的细菌感染：分枝杆菌感染性疾病(肺结核、麻风病、梅毒、莱姆病、钩端螺旋体病、布鲁氏菌病、兔热病、霍乱、其他)
• 败血症
• 寄生虫类疾病(疟疾，锥虫病，利什曼病)和蠕虫病(绦虫，线虫和吸虫，其他)
• 妇科感染、淋球菌、衣原体感染性疾病
• 呼吸道感染，肺炎球菌感染

我司近期项目

• 为客户在美国、日本和巴西的艾滋病毒疫苗产品开发制订相关策略
• 为客户准备和参与EMA科学建议(各种细菌感染)和EMA/HTA平行咨询(败血症)
• 为客户针对客户的上市许可申请（MAA）的人用药委员会(CHMP) D 180主要反对意见进行两次口头陈述会议演练
• 在最近5年内完成了一种与青霉素相关的β -内酰胺结合的新头孢菌素的MAA模块的文件准备(撰写和评审) ，并通过了cUTI和CIAI的批准
• 对临床方案和研究人员手册(IB) 进行差距分析，以确保针对一种传染病药物的两项临床试验的合规性，以及对未过审的应对措施
• 为客户针对治疗疟疾所开发的全新药械组合产品准备NC/C NDA模块文件，并举行pre-NDA会议
• 为客户准备并参与一系列重组疫苗的科学建议会议;开发研究药用产品档案(IMPD)和IB，为CMC，非临床和临床产品开发提供支持
• 确保一种抗传染病药物两项临床试验的合规性，并在欧洲为一种传染病药物提供上市后药物警戒服务