食品和保健品

食品为人体提供能量，同时帮助维护人体健康。它们由营养物质(如蛋白质、碳水化合物、脂肪、纤维、钠、维生素和矿物质)和/或具有营养或生理作用的其他物质(如植物物质)构成。它们还可能含有一定的食品添加剂。

保健品是为了达到特定的营养或生理目的而被特别配制的专用食品。其中一部分是为满足特定人群的需要而定制的，而其他保健品，根据其特定配方或示范效应，会在营业和对健康的促进方面对其产品特点作出声明。食物可以带来非治疗性的健康益处，如减少疾病发展的风险因素，或含有大量与人体生长、发育和正常功能相关的物质。某些种类的营养品有专门的监管途径，如膳食/食品补充剂、带有特殊医疗用途的食品(药用食品)或适用于特定人群的食品，如婴儿。

食品可能具有一定的创新性，因为它们可能含有或源自新的成分(例如昆虫、微生物、工程纳米材料等)，或者其生产过程包含创新型工艺。如果无法明确证明产品在特定地理区域内的安全性，监管部门可要求生产方在上市该产品之前证明其对人类消费的安全性(创新食品，新膳食成分)。

微生态食品类产品

为了保持肠道菌群健康，人们正在开发相关的创新食品。这通常可以通过摄入促进有益微生物生长的营养物质来实现，例如某些种类的不可消化纤维(“益生元”)，或者通过直接摄入对人体有益的活性微生物(“益生菌”)。

微生态产品的监管框架在欧盟和全球范围内并不统一，这其中包括该类产品的治疗监管领域。有关此类产品的更多信息，请见微生态类产品页。

食品和保健品研发的关键挑战

• 确定合规和适当的监管路径(补充剂、医疗食品、其他包含医疗声明的食品)，并向国家级监管部门进行陈述;
• 确立新成分和创新食品的安全性证明方法
• 定义所做出的声明的合规性、适用范围和措辞
• 设计临床试验，为新的健康声明提供支持

我们提供的方案

以科学为基础的全球产品开发战略和规划

• 确定上市路径和相关的监管要求
• 为成功进入国际市场制定最佳药政策略，同时考虑目标市场潜在的不同监管要求
• 确保产品标签和营销材料的制订策略的合规性
• 准备并提交全球主要市场的申报和公告文件

创新食品与创新食品成分

• 证明非创新食品或食品成分分类
• 撰写和整理适当的注册档案
• 为创新食品的安全性建立强有力的理论基础

非临床和临床开发

• 制定适用的临床开发计划
• 正确定义目标研究人群和临床终点
• 协助客户进行动物和人体试验方案设计

营养和健康声明

• 制定适用的营养和健康声明策略
• 撰写相关产品声明档案
• 向主管部门递交档案