创新医药产品在英国的审批和准入途径

英国脱欧后，英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)作为一个全新的独立监管机构，负责为各国的创新医疗技术和产品在英国开发与上市提供指导并设立新的监管框架。为加快产品上市并减少不必要的冗余流程，该机构于2021年1月启动了创新许可和获取途径(Innovative Licensing and Access Pathway, ILAP)计划。自推出以来，该计划一直备受业界关注。在这一途径下，开发者能够从MHRA以及其他利益相关方获取更多关于其产品开发和监管路径的指导与反馈。

MHRA 鼓励药企在产品的早期开发中尽早申请加入该计划，以确保能够最大程度地获益，但需要注意的是，这一计划对于接近产品开发末期的候选药物而言“通常是不合适的”。MHRA 表示 , 与早期获得药物计划(Early Access to Medicine Scheme, EAMS)相比，ILAP“范围更广，并且对所有创新产品开放。而EAMS 则更侧重于解决未得到满足的医疗需求和为接近末期开发阶段的产品的早期患者获取提供支持。

在本次网络研讨会中，我们讨论了以下议题：