临床研究

罕见病临床实验

针对罕见病开展临床试验时，开发者往往会面临几个独特挑战，包括:

患者群体、监管机构和其他利益相关方之间需要进行充分协作和交流来应对这些挑战。

在VCLS，我们为客户提供一站式自有资源，为其罕见病产品的制定成功的开发策略，并开展临床试验。

我们提供的服务：

试验设计和方案开发：我们的罕见病专家会将疾病的特征和复杂性、患者群体和监管要求统筹考量，以进行稳健且科学严谨的试验设计和终点制定。
患者招募和参与：我们能够帮助客户建立针对性招募策略，以识别和招募符合条件的罕见病临床试验参与者。我们与患者倡导组织和医护人员合作，确保患者能够参与整个试验。
数据收集和监控：我们的专有数据收集系统用于在试验期间收集相关信息。我们能够为客户建立数据监控流程，以确保其完整性、质量和合规性。
统计分析和数据管理：VCLS自有的资深统计和数据管理团队能够使用适当的统计方法对收集到的数据进行分析。我们能够确保数据的完整性，执行质量检查，并从试验结果中提炼有意义的见解和结论。
安全性监控和不良事件报告：我们会为客户建立并实施一套严格的，符合监管要求的安全性监控流程，确保受试者在研究期间和研究后的安全性和数据完整性。
药政策略，材料提交和合规性保障：包括制定临床开发计划，撰写孤儿药认定（ODD）档案和受试者知情同意书，以及保护隐私和机密。
早期访问计划 (Early Access Program)：我们为客户提供策略支持和运营服务，通过EMA的早期访问计划来加快临床开发。