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有关美国代理 (US Agent) 的那些事

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作为一家在与欧美药监机构沟通方面拥有丰富经验的国际临床研究和药政咨询公司，VCLS在与众多企业的合作过程中，发现客户在FDA的申报和产品开发过程中，对涉及美国代理（US Agent）的服务必要性及其所带来的价值有着浓厚的兴趣。因此，我们将从多年实操经验的角度，结合FDA的法规要求，针对客户提问频率较高的问题分享我们的体会，希望帮助企业在US Agent的选择上能够做出更好的决策。

焦点问题

我们拥有一支各方面能力都非常优秀的注册团队，且具有海外背景，能够与FDA顺畅沟通，基于这样的情况，US Agent还是FDA申报的必须项吗？

如同中国在《药品管理法》和《药品注册管理办法》中对于注册代理人的要求，美国对于US Agent的要求也已经在法规中予以明确。21 CFR 207.69(b) 要求：向美国进口药品（或提供进口药品）的境外实体在注册过程中必须确定1个US Agent。该US Agent需要居住在美国，或在美国设有办公场所，并需要能够随时接听来自FDA的电话，不能只是通过邮件往来和使用自动应答服务。

US Agent可以看作是FDA与境外实体之间的主要和/或默认联系人。

我们公司已经在美国境内设立了分公司，有稳定的办公场所和联系人员，我希望将这个分公司设为US Agent，是否可行？

这个问题需要从美国基于US Agent的职责范围进行评估。21 CFR 207.69(b) 中要求US Agent做到：

审查、分发、发送和答复所有来自 FDA 的通信信息（包括紧急通信）。
回答来自FDA关于进口或拟进口到美国的药品的相关问题。
配合FDA安排检查。
如果FDA无法直接（迅速）地与境外药企取得联系，则由US Agent接收来自FDA的信息和文件（FDA认为这样等同于传递给了境外实体）。

在这样的情况下，建议您对境外实体的法规事务能力进行一个评估。尽管FDA对于US Agent没有进行监管经验或者科学背景上的限制，但是对于一个没有FDA监管事务知识和经验的境外团队，要想很好地履行上述责任是非常困难的，仅仅代为接收和回复来自FDA的信件和电话远不能满足要求。由于FDA 将与US Agent的沟通视为等同于与境外实体的沟通，我们会帮助客户合规回应FDA的请求。

我们的项目还处于早期研发阶段，距离FDA的正式申请，如US IND还有一段距离，我们近期的目标是向FDA申请ODD（孤儿药资格认定）。该阶段需要指定US Agent吗？

对于哪些申请需要由US Agent进行递交，FDA在相关法规中也做了规定。ODD，PUDFA的正式互动会议申请（如Pre-IND meeting），临床试验申请（IND application），上市申请（NDA/BLA）均需要指定US Agent支持递交。（见21CFR312, 21CFR314, 21CFR316, 以及21CFR807的相关章节）

在实践中，我们推荐申请人尽早与意向中的US Agent联系，表达实际需求，着力于在项目初期就进行良好的规划。值得一提的是，由于中美在法规环境，语言文化上的差异，US Agent对于拟递交材料的预审查（差距分析）非常重要，不仅能够保证申请材料的质量，在审查中对于产品本身的深入理解也有助于其在后续阶段与监管机构进行高效互动。