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FDA会议系列指南 (INTERACT 会议)

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会议内容

INTERACT(INitial Targeted Engagement for Regulatory Advice on CBER producTs)会议是创新研类生物制品的申办方与 CBER 之间举行的非正式会议,旨在从 FDA 获得关于CMC、药理学/毒理学和/或临床方案方面的非约束性建议。

INTERACT 会议并非旨在取代 Pre-IND 会议,也不是申请该会议的先决条件。基于这些早期互动,CBER 能由此了解该创新性类产品的开发可能会带来与未知的安全性、复杂的制造工艺、技术和问题、创新性设备以及尖端检测方法的使用相关的独特挑战。

CDER 目前不举行类似的会议,但在 2023 财年重新授权 PDUFA VII 时,这些会议将被启动。届时所有 INTERACT 会议将成为正式的 PDUFA 会议。

INTERACT 会议可以:

  • 协助申办方进行早期产品表征和临床前概念验证研究
  • 对创新型设备/仪器进行讨论
  • 与申办方分享有关早期临床试验总体设计要素
  • 指出申办方在药物开发过程中所需解决的关键问题或缺陷

会议时间

INTERACT 会议适用于已经开始药物开发过程,但尚未达到适合召开pre-IND会议的阶段的产品。在申请召开 INTERACT 会议之前,申办方应选择特定的拟进入临床研究的产品或生物制品研制策略。

FDA Meeting Opportunities

申请流程

在与 FDA 进行的第一次会议之前,必须向CBER申请一个 PIND 编号。建议在提交会议申请前 30 天,通过发送电子邮件 ( CBERRIB@fda.hhs.gov)  向CBER进行申请。

此外,在申请召开 INTERACT 会议之前,应准备一份长度不超过 50 页的会议资料,其中包括以下信息:

  • 对产品和其治疗或预防的适应症的描述
  • 有关迄今为止产品开发和任何未来开发计划的信息摘要(如适用)
  • 一个问题列表,以及每个问题的背景或者讨论原因。这些问题应按以下类别进行分组(注意:有关组合产品的问题应归为一类):
  1. CMC
  2. 药理学/毒理学
  3. 临床
  • 为讨论主题和问题提供数据概述
  • 所有申办方参与者的名单(包括咨询顾问和译员),需要囊括他们的头衔和从属机构信息
  • 申办方可以选择建议会议召开的时间,包括列出无法进行会议的时间段

会议安排 & 注意事项

如果会议申请获得批准,通常会在收到申请后的 21 个自然日内进行安排, 并在收到申请后的 90 个自然日内,通过电话会议召开,持续时间通常为 1 小时。

CBER 将最晚在会议召开的前 1 天向会议资料包中包含的申办方所提出的问题发送书面答复,以促进会议中的沟通进程。额外问题将一概不会被接受和讨论。如果申办方认为 CBER 提供的书面答复足以解答他们的疑惑,无须进行进一步讨论,他们可以选择取消会议。

在 INTERACT 会议期间,双方的沟通将着眼于会议材料中提交的问题。CBER 在此期间提供的建议是非正式的,且不具有任何约束力,因此不会向申办方发送正式会议纪要。此外,由申办方撰写并发送给 CBER 的任何会议纪要都不会被审核,或进行准确性审查。

如果会议申请被拒绝,申办方将被告知原因。这些原因可能包括:

  • INTERACT 会议申请中未附带任何材料。
  • 会议材料严重不足,对提供建设性反馈存在明显的限制。
  • 申办方所要求得到的反馈内容超出了 INTERACT 会议的范围。
  • 对于 INTERACT 会议而言,申办方的产品开发阶段要么为时过早,要么过于深入。在这种情况下,CBER 通常向申办者建议提交其他类型的会议申请。
  • 之前已经举行过一次相同目的的会议,且CBER无法提供实质性的新建议。
  • 申办方所要求得到的反馈内容不适用于与 CBER 之间开展的会议。

 

发布于:2022年7月25日

 

                   

作者

Theresa Downey 博士 thumbnail
Theresa Downey 博士
药政顾问
Theresa负责为客户的产品制定在美国进行上市的药政策略和提供项目管理支持,包括项目协调,时间管理,协助撰写、审查和汇编高质量的申报材料,以及参与创新药物和生物制剂开发和申报策略的制定和实施。