FDA会议系列指南（D类会议）

会议内容

D类会议是申办方与CDER或CBER之间举行的正式PDUFA会议。该会议针对有限数量的议题进行讨论，一般不会超过2个重点主题。

此外，D类会议要求申办方参会人员来自不超过3个不同学科或部门。D类会议中的议题可包括以下方面:

• 在正式会议中提出的新议题的相关后续问题。
• 申办方针对一个仅包含数个问题的小规模议题寻求监管机构建议。
• 关于尖端创新研发方向的问题，该类问题一般不需要监管机构给出深入或者细节性的建议。

会议时间

D类会议可发生在开发流程中的任何阶段，为正在进行的/已经申报的项目提供支持。

申请流程

会议申请中应包含足够的细节，以便FDA评估该会议的价值，并确定FDA方面参与会议讨论的工作人员。

申办方在提交申请文件时，应随附不超过2个重点主题的简报文件。

会议安排 & 注意事项

FDA将在收到申请后的14个自然日内进行答复。如果申请被批准，会议将在收到申请后50个自然日内进行安排。如果FDA方面认为会议的范围过于宽泛，或包含需要3个以上学科或部门人员投入的复杂问题，它将通知申办方将会议类型根据所讨论的议题改为B类或C类。申办方可以选择接受这一变更，从而免除重新提交新的会议申请或撤回申请所带来的麻烦。

如果批准召开面对面、电话会议或视频会议，FDA将不迟于会议预定日期的前5个自然日向申办方提供初步书面答复。申办方需对该初步答复进行确认，并在不迟于会议召开前3个自然日通知FDA是否需要召开会议。

如果需要，申办方需向FDA提供会议议程，并在会议中仅关注那些在FDA初始反馈中尚未被完全解决的问题，因为会议时长只有 1 小时。在会议期间，申办方应仔细聆听，做好笔记并保持客观态度。FDA 将在会议召开后 30 天内向申办方提供会议纪要。

如果申办方仅需书面回复 (WRO) ，或是FDA 方面选择提供 WRO，则FDA将在会议申请回复中标明其计划向申办方发送书面回复的日期，通常为收到会议申请后的 50 天。如果会议申请被拒绝，FDA将在 14 个自然日内通知申办方，并解释拒绝的原因。

发布于：2022年8月29日