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FDA会议系列指南(D类会议)

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会议内容

D类会议是申办方与CDER或CBER之间举行的正式PDUFA会议。该会议针对有限数量的议题进行讨论,一般不会超过2个重点主题

此外,D类会议要求申办方参会人员来自不超过3个不同学科或部门。D类会议中的议题可包括以下方面:

  • 在正式会议中提出的新议题的相关后续问题。
  • 申办方针对一个仅包含数个问题的小规模议题寻求监管机构建议。
  • 关于尖端创新研发方向的问题,该类问题一般不需要监管机构给出深入或者细节性的建议。

会议时间

D类会议可发生在开发流程中的任何阶段,为正在进行的/已经申报的项目提供支持。

申请流程

会议申请中应包含足够的细节,以便FDA评估该会议的价值,并确定FDA方面参与会议讨论的工作人员。

申办方在提交申请文件时,应随附不超过2个重点主题的简报文件。

会议安排 & 注意事项

FDA将在收到申请后的14个自然日内进行答复。如果申请被批准,会议将在收到申请后50个自然日内进行安排。如果FDA方面认为会议的范围过于宽泛,或包含需要3个以上学科或部门人员投入的复杂问题,它将通知申办方将会议类型根据所讨论的议题改为B类或C类。申办方可以选择接受这一变更,从而免除重新提交新的会议申请或撤回申请所带来的麻烦。

如果批准召开面对面、电话会议或视频会议,FDA将不迟于会议预定日期的前5个自然日向申办方提供初步书面答复。申办方需对该初步答复进行确认,并在不迟于会议召开前3个自然日通知FDA是否需要召开会议。

如果需要,申办方需向FDA提供会议议程,并在会议中仅关注那些在FDA初始反馈中尚未被完全解决的问题,因为会议时长只有 1 小时。在会议期间,申办方应仔细聆听,做好笔记并保持客观态度。FDA 将在会议召开后 30 天内向申办方提供会议纪要。

如果申办方仅需书面回复 (WRO) ,或是FDA 方面选择提供 WRO,则FDA将在会议申请回复中标明其计划向申办方发送书面回复的日期,通常为收到会议申请后的 50 天。如果会议申请被拒绝,FDA将在 14 个自然日内通知申办方,并解释拒绝的原因。

 

发布于:2022年8月29日

                   

作者

Theresa Downey 博士 thumbnail
Theresa Downey 博士
药政顾问
Theresa负责为客户的产品制定在美国进行上市的药政策略和提供项目管理支持,包括项目协调,时间管理,协助撰写、审查和汇编高质量的申报材料,以及参与创新药物和生物制剂开发和申报策略的制定和实施。