近年来中国药企走出国门开拓海外市场已经成为共识，并形成了一个新的浪潮。尤其是创新类产品，美国和欧洲一直是最具吸引力的海外市场，但是一种新药在进入美国和欧洲市场之前所要做的准备是极其复杂的，从最初的药物发现到获得批准，再到最终上市，可能需要很多年的时间。在产品开发过程中，许多因素都会影响药物是否能够成功获批并上市，而其中对美国和欧盟法规与要求的透彻理解这一因素往往会被低估。目前药物开发过程的独特性日益显著，适用于某一个项目的注册申报路径，对于同一适应症的另一个项目来说，可能是不适用的，对于不同地区亦是如此。因此旨在将药品推向全球市场的中国企业应该充分认识不同地区的法规环境差异，并制定匹配的开发和申报路径 。
在本次网络研讨会中，我们讨论了以下议题：
1. 美国和欧洲监管机构在审评团队、会议安排、临床试验申请（IND vs. CTA）方面有何异同？
2. 与 FDA 和 EMA 进行沟通的时机和方式
3. FDA 和 EMA 的加速审评路径
研讨会
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