![Post thumbnail FDA会议系列指南(Pre-NDA/BLA会议)](https://voisinconsulting.cn/wp-content/uploads/2023/03/FDA-Meetings-Series-5th-wechat-button-1024x683.png)
会议内容
Pre-NDA 和 Pre-BLA 会议分别是申办方与 FDA 药物评估和研究中心 (CDER) 或生物评估和研究中心(CBER)之间举行的正式PDUFA B 类会议。 Pre-NDA/Pre-BLA 会议对于确保提交的档案的良好组织和易于审查而言至关重要。 Pre-NDA/Pre-BLA 会议的目的是:
- 确认从注册试验中获得的数据能够为提交新药申请(NDA)/生物许可申请(BLA)提供支持
- 发现所有未解决的重大问题
- 确认申办方所进行的研究的实施过程正确且充分,能够确定制剂的有效性(该项可能已在之前的EOP会议中讨论过)
- 确定正在进行或需要进行研究的状态,以充分评估儿科安全性和有效性
- 向 FDA 的审察员介绍将在 NDA/BLA 中提交的一般信息
- 讨论对 NDA/BLA 中所要包含的数据的最佳呈现/整理方式
会议时间
Pre-NDA/Pre-BLA 会议应在计划提交之前不少于 60 天举行,以便有时间对 FDA 的反馈做出有意义的回应。我们建议申办方在 BLA 提交之前不少于 6 个月申请召开Pre-BLA会议。
申请流程
Pre-NDA/Pre-BLA 会议申请必须提交到各中心的档案室(纸质文件)或通过 FDA 电子提交网关(FDA ESG)向 FDA 提交书面申请。申请应发送到对应的审查部门或办公室。通过传真或电子邮件发送的会议请求被视为礼貌性申请,不会被视作正式的书面申请。会议申请中应包含足够的细节,以便 FDA 评估会议的价值,并确定参与讨论拟议议程所需的 FDA 工作人员。正式的书面申请内容至少应包括:
- 申请编号
- 产品名称
- 化学名称、既定名称和/或结构
- 拟议的监管途径
- 对应的适应症或产品开发背景
- 所申请的会议类型 – B 类 (EOP)
- 儿科研究计划(如果适用)
- 人因工程(如果适用)
- 药械组合产品信息(如果适用)
- 拟议的会议日期和时间,包括无法进行会议的时间段
- 按 FDA 要求进行分组的提问列表,包括对每个问题的背景和目的的简要说明
- 拟议的会议形式
- 申办方提交会议材料的日期
- 会议目的/会议目标
- 会议议程,包括预估所需的讨论时间
- 所有申办方参与者的名单(包括咨询顾问和译员),他们的从属机构及职位头衔
- 申请与会的 FDA 方面人员
会议安排 & 注意事项
FDA 将在收到申请后的 21 个自然日内进行回复。若申请被批准,会议将在收到申请后 60 个自然日内进行安排。申办方必须在预定的会议日期前 30 日内准备并提交一份简报文件。该文件应包含所有会议申请中的内容,以及以下附加信息:
- 剂型、递送途径和方案(频率和持续时间)
- 背景部分,包括:
- 开发历程简述,以及此前与 FDA 沟通的内容
- 产品开发计划的任何实质性变化(如果适用)
- 产品开发的当前状态
- 所有已完成的临床试验的综述
- 按 FDA 要求进行分组的提问列表,包括对每个问题的背景和目的的简要说明
- 关于按 FDA 要求和提出的问题组织的讨论的数据
如果批准召开面对面、电话会议或视频会议,FDA 将不迟于会议预定日期的前 2 天向申办者提供初步书面答复。如果申办方认为该书面答复足以解答他们的疑惑,无须进行进一步讨论,他们可以选择取消会议,那么 FDA 的初步答复内容将作为最终的会议反馈内容被发送给申办方。如果申办方还是希望进行会议,他们应该选择只关注那些在 FDA 初始反馈中尚未被完全解决的问题,因为会议时长只有 1 小时。在会议期间,申办方应仔细聆听,做好笔记并保持客观态度。会议结束后,申办者应充分理解 FDA 对提交内容和格式的期望,并对其 NDA/BLA 的材料提交准备情况和获批的可能性有清晰的认识。 FDA 将在会议召开后 30 天内向申办者提供会议纪要。
如果申办方仅需书面回复 (WRO) ,或是 FDA 方面选择提供 WRO,则 FDA 将在会议申请回复中标明其计划向申办方发送书面回复的日期,通常为收到会议申请后的 60 天。 FDA 将在收到 WRO 后 1 周内受理对 FDA 反馈的进一步说明申请或潜在的争议情况。我们强烈建议申办方仅保留1-2个问题。如果申请中包含了太多问题,FDA 将建议申办方重新提交会议申请,以供进一步讨论。如果会议申请被拒绝,FDA 将在 21 个自然日内通知申办方,并解释拒绝的原因。
发布于:2022年8月28日