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专家答疑:如何把握FDA INTERACT会议机会

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背景介绍

INTERACT(Initial Targeted Engagement for Regulatory Advice on CDER and CBER ProducTs)会议现在是申办方与 CDER 或 CBER 之间举行的正式会议。其适用于已开始开发过程但尚未达到适合召开Pre-IND的创新产品。

CBER 和 CDER 意识到,创新产品的开发会带来独特的挑战,包括未知的安全性、复杂的生产工艺、技术和问题、创新设备的采用以及尖端测试方法的使用。INTERACT会议的目的是避免当申办者面临一个新颖的、具有挑战性的问题时,在早期无法获得FDA建议的情况下,这些问题可能会延迟产品进入临床研究阶段的时间。在申请召开INTERACT会议之前,申办方应选择特定的拟进入临床研究的产品或是产品开发的衍生策略。

INTERACT会议的目的并非取代Pre-IND会议,也不会成为申请该会议的前置条件。尽管FDA推荐开发者申请开展该会议,但其并不作为FDA硬性要求的一部分。

INTERACT会议提出的问题通常与IND的要求相关,如:

  • 为新型药物平台或候选药物选择合适的临床前模型或毒理学研究
  • 就CMC策略,旨在证明产品安全性可以支持FIH
  • 就概念验证或其他必要的安全性/生物分布试验研究的设计提供总体建议,以支持FIH
  • 对于目标临床人群进行FIH的一般建议,该临床设计没有先例或指南用于参考
  • 提供产品早期CMC/药理/毒理研究的建议
  • 在美国境外获得临床数据的建议
  • FDA同意进行讨论的其它问题

焦点问题

Q: 如何避免FDA拒绝INTERACT会议申请?

A: 一些企业会在尚未确定需要进行申报的产品时就向FDA提出申请,我们一般不建议这么做,因为FDA往往不会接受如此早期的INTERACT会议请求。此外,如果在产品开发已经进入晚期阶段,比如已存在确定的临床方案时,此时FDA也会拒绝INTERACT会议申请,向申办方建议转为Pre-IND申请。

Q: INTERACT会议一般会讨论哪些方面的问题?

A: 以细胞和基因治疗类产品为例,申办方提出的比较常见的问题,有如何认定受试者的捐赠资格,以及在使用来自美国以外国家的细胞样本时所要注意的事项等,这些都是在产品开发早期与FDA开展INTERACT会议的可用内容。在非临床部分,为向人体首次试验提供支持,申办方可以向FDA确认其在制定生物分布性初步研究的概念验证方案是否合适与可行,向FDA提出关于动物模型、整体实验设计等方面的问题。

Q: 如果开发者的产品开发处于早期阶段,无法满足INTERACT会议要求,能否向CBER申请进行多次Pre-IND会议,或是申请开展C类会议?

A: 开发者可以从CDER获取两次Pre-IND会议机会,分别能够与FDA针对非临床、临床和CMC部分进行探讨。然而通过CBER,开发者仅能开展一次Pre-IND会议。我们建议开发者在Pre-IND会议和正式递交IND申请之间,尽可能多地与FDA进行沟通,FDA会通过邮件,另外开展会议以及预览文件并提供建议的方式进行答复。

Q: 一份完整的INTERACT会议材料包应具备哪些内容?

A: 产品概述,拟进行开发的适应症,产品开发计划(包括已确认和未来计划开展的部分),简述开展INTERACT会议的目的,申办方参会人员以及需要FDA参与会议的人员,以及需要向FDA提出的问题清单(我们建议申办方对这些问题根据其板块进行分组,如非临床部分、CMC部分,临床部分等)。问题清单是最重要的部分,直接决定了FDA是否认为这些问题值得开展会议。由于它是与FDA的早期互动,我们建议申办方将材料包内容控制在50页以内。

 

发布于:2023年10月13日

 

                   

作者

Mike Day
Michael Day, PhD
资深药政总监
As Senior Director R…
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Alexandra Beumer Sassi
Alexandra Beumer Sassi, PhD, RAC
CMC资深总监
As a Director, Chemi…
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