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FDA会议系列指南（Pre-NDA/BLA会议）

会议内容

Pre-NDA 和 Pre-BLA 会议分别是申办方与 FDA 药物评估和研究中心 (CDER) 或生物评估和研究中心（CBER）之间举行的正式PDUFA B 类会议。 Pre-NDA/Pre-BLA 会议对于确保提交的档案的良好组织和易于审查而言至关重要。 Pre-NDA/Pre-BLA 会议的目的是：

确认从注册试验中获得的数据能够为提交新药申请（NDA）/生物许可申请（BLA）提供支持
发现所有未解决的重大问题
确认申办方所进行的研究的实施过程正确且充分，能够确定制剂的有效性（该项可能已在之前的EOP会议中讨论过）
确定正在进行或需要进行研究的状态，以充分评估儿科安全性和有效性
向 FDA 的审察员介绍将在 NDA/BLA 中提交的一般信息
讨论对 NDA/BLA 中所要包含的数据的最佳呈现/整理方式

会议时间

Pre-NDA/Pre-BLA 会议应在计划提交之前不少于 60 天举行，以便有时间对 FDA 的反馈做出有意义的回应。我们建议申办方在 BLA 提交之前不少于 6 个月申请召开Pre-BLA会议。

申请流程

Pre-NDA/Pre-BLA 会议申请必须提交到各中心的档案室（纸质文件）或通过 FDA 电子提交网关（FDA ESG）向 FDA 提交书面申请。申请应发送到对应的审查部门或办公室。通过传真或电子邮件发送的会议请求被视为礼貌性申请，不会被视作正式的书面申请。会议申请中应包含足够的细节，以便 FDA 评估会议的价值，并确定参与讨论拟议议程所需的 FDA 工作人员。正式的书面申请内容至少应包括：

申请编号
产品名称
化学名称、既定名称和/或结构
拟议的监管途径
对应的适应症或产品开发背景
所申请的会议类型 – B 类 (EOP)
儿科研究计划（如果适用）
人因工程（如果适用）
药械组合产品信息（如果适用）
拟议的会议日期和时间，包括无法进行会议的时间段
按 FDA 要求进行分组的提问列表，包括对每个问题的背景和目的的简要说明
拟议的会议形式
申办方提交会议材料的日期
会议目的/会议目标
会议议程，包括预估所需的讨论时间
所有申办方参与者的名单（包括咨询顾问和译员），他们的从属机构及职位头衔
申请与会的 FDA 方面人员

会议安排 & 注意事项

FDA 将在收到申请后的 21 个自然日内进行回复。若申请被批准，会议将在收到申请后 60 个自然日内进行安排。申办方必须在预定的会议日期前 30 日内准备并提交一份简报文件。该文件应包含所有会议申请中的内容，以及以下附加信息：

剂型、递送途径和方案（频率和持续时间）
背景部分，包括：
- 开发历程简述，以及此前与 FDA 沟通的内容
- 产品开发计划的任何实质性变化（如果适用）
- 产品开发的当前状态
- 所有已完成的临床试验的综述
按 FDA 要求进行分组的提问列表，包括对每个问题的背景和目的的简要说明
关于按 FDA 要求和提出的问题组织的讨论的数据

如果批准召开面对面、电话会议或视频会议，FDA 将不迟于会议预定日期的前 2 天向申办者提供初步书面答复。如果申办方认为该书面答复足以解答他们的疑惑，无须进行进一步讨论，他们可以选择取消会议，那么 FDA 的初步答复内容将作为最终的会议反馈内容被发送给申办方。如果申办方还是希望进行会议，他们应该选择只关注那些在 FDA 初始反馈中尚未被完全解决的问题，因为会议时长只有 1 小时。在会议期间，申办方应仔细聆听，做好笔记并保持客观态度。会议结束后，申办者应充分理解 FDA 对提交内容和格式的期望，并对其 NDA/BLA 的材料提交准备情况和获批的可能性有清晰的认识。 FDA 将在会议召开后 30 天内向申办者提供会议纪要。

如果申办方仅需书面回复 (WRO) ，或是 FDA 方面选择提供 WRO，则 FDA 将在会议申请回复中标明其计划向申办方发送书面回复的日期，通常为收到会议申请后的 60 天。 FDA 将在收到 WRO 后 1 周内受理对 FDA 反馈的进一步说明申请或潜在的争议情况。我们强烈建议申办方仅保留1-2个问题。如果申请中包含了太多问题，FDA 将建议申办方重新提交会议申请，以供进一步讨论。如果会议申请被拒绝，FDA 将在 21 个自然日内通知申办方，并解释拒绝的原因。

发布于：2022年8月28日